Официально вакцина против COVID-19 будет действовать дольше, чем обещано, Фаучи опровергает Трампа
На этой фотографии показан медицинский шприц с логотипом компании Moderna Therapeutics, отображаемым на экране на заднем плане. Рафаэль Энрике / SOPA Images / LightRocket через Getty Images
Ученые уже предупредили об опасности того, что производители лекарств торопятся с разработкой вакцин против COVID-19. Теперь новое правило, изданное FDA, делает почти наверняка, что у нас не будет действующей вакцины к дню выборов, что противоречит надеждам и требованиям президента Дональда Трампа.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило во вторник, что все производители вакцин должны будут следить за более чем половиной участников испытаний не менее чем через два месяца после того, как они получат свои последние дозы, чтобы проверить возможные побочные эффекты, прежде чем агентство рассмотрит разрешение на экстренное использование. .
Три производителя лекарств находятся на завершающей стадии тестирования вакцин против COVID-19: Moderna, Pfizer и Johnson & Johnson. Учитывая даты начала испытаний, новое требование FDA указывает, что агентство не санкционирует вакцину COVID-19 как минимум до конца ноября.
Бостонская компания Moderna далеко впереди в тестировании вакцин. В конце июля компания приступила к третьему этапу испытаний и планирует привлечь 30 000 участников. Чтобы соответствовать новому требованию FDA, Moderna должна проверить не менее 15000 участников через два месяца после того, как они получили вторую дозу. Поскольку испытания требуют, чтобы добровольцы получили две дозы вакцины с интервалом примерно в месяц, Moderna может начать наблюдение в конце октября.
Не все обстоит благополучно с Moderan, поскольку его текущие испытания задерживаются. Ранее на этой неделе руководители компании сообщили агентству Рейтер, что ее подрядчики, отвечающие за набор добровольцев, не смогли привлечь достаточное количество представителей меньшинств, чтобы определить, как вакцина подействует на эти группы населения.
Pfizer приступила к третьему этапу испытаний в тот же день, что и Moderna. И они также требуют введения двух доз с разницей в месяц. Однако на прошлой неделе представитель Pfizer заявил, что компания не сможет завершить эти испытания вовремя.
Фаза 3 испытаний Johnson & Johnson началась на два месяца позже, чем у Moderna и Pfizer, так что вряд ли в этом месяце или ноябре будет получен значимый результат.
Питер Маркс, директор Центра оценки и исследования биопрепаратов FDA, сказал, что новое руководство агентства представляет собой «баланс» между скоростью и безопасностью. Но президент Трамп назвал это требование «просто очередным политическим хитом». «Новые правила FDA затрудняют ускорение процесса утверждения вакцин до дня выборов», - написал он в Твиттере.
Новые правила FDA затрудняют ускорение процесса утверждения вакцин до дня выборов. Еще один политический хит! @SteveFDA
- Дональд Дж. Трамп (@realDonaldTrump) 7 октября 2020 г.
Трамп, у которого есть вирус и который активно подвергает опасности сотрудников после раннего возвращения из Медицинского центра Уолтера Рида, также сказал, что COVID-19 не более опасен, чем грипп.
Доктор Энтони Фаучи не согласился на онлайн-мероприятии, проведенном во вторник.
«[COVID-10] очень, очень отличается от гриппа», - сказал Фаучи. «Вы не получите пандемии, которая убьет миллион человек - и она еще даже не закончилась - от гриппа. Так что нельзя сказать, что это то же самое, что грипп. На раннем этапе у него есть частично совпадающая симптоматика, но грипп не делает с вами того, что может сделать COVID-19 ».
Из других новостей следует отметить, что Китай добивается значительного прогресса в разработке собственной вакцины и надеется развернуть вакцину в других странах.
Во вторник исследователи из Института медицинской биологии Китая заявили в статье, опубликованной в medRxiv, что экспериментальная вакцина против COVID-19, разработанная организацией, вызвала положительный иммунный ответ у участников фазы 1 испытания без серьезных побочных эффектов.
Китайское правительство также ведет переговоры со Всемирной организацией здравоохранения о предоставлении разработанных Китаем вакцин против COVID-19 другим странам, пострадавшим от коронавируса. Медицинские эксперты выразили обеспокоенность по поводу безопасности этих вакцин. Сотни тысяч основных рабочих и других групп риска в Китае получили вакцины, несмотря на незавершенные клинические испытания.
комментариев